医学特色优势

—  确保试验执行的质量

Ü 定期优化及更新部门SOP

Ü 全程严格管理：试验前期参与方案撰写/审核，准备医学监查计划；试验过程中执行医学监查，给予医学支持；试验总结阶段完成总结报告

Ü 成熟的项目团队成员的培训及管理流程

—  高度专业且稳定的医学团队

Ü 90%以上医学成员都拥有临床医学硕士及以上学位，专家团队拥有多年的医院临床工作经历和丰富的临床试验经验积累，尤其是肿瘤临床经验

Ü 60%以上团队成员拥有3年以上的临床试验医学监查工作经验，其中5年以上临床试验工作经验的超过30%

医学监查服务

—  医学监查计划及报告

—  医学核查阶段性汇总分析

— CSR的审核

—  医学风险管控：

R 方案解读和医学培训                    R 相关疾病领域介绍

R 受试者入排审核                        R 审阅方案偏离

R 24小时紧急医学事务处理                R 临床数据的审查

R 临床数据清理的医学支持                R 提供CRF审核

R 揭盲医学支持

医学撰写服务

—  IND申报资料

—  临床试验方案（Protocol）

— 风险控制计划（RCP）

— 研究者手册（IB）

— 知情同意书（ICF）

— 临床试验相关资料

— 临床研究总结报告（CSR）

医学咨询服务

— 新药/器械研发咨询服务

— 产品特征分析

— 临床开发计划/策略（CDP）