生物统计学

充分利用我们的统计专业提供创新性临床试验设计。我们可完成从I期到IV期药物开发、医疗器械开发和各个治疗领域的临床试验。我们的专家充分理解试验设计、统计学方法和全球法规要求，从而为您的临床试验设计做出更好地决策。

—  提供给您高效及专业的结果，便于您很好地做出决策

我们的全方位服务能提供给您性价比高的解决方案，并直接影响到您的开发周期。我们有行业专家，并对验证过程非常熟悉，与广泛的质量控制程序一起确保项目准确和及时地发送。

我们的专家致力于参与并克服遇到的各种挑战，我们能成功地提供咨询，单独随机和统计分析服务，或者整体打包解决方案。

—  支持内容主要包括

R 统计咨询

我们能提供满足您需要的支持，并能提供有价值的反馈。

R 数据整合和标准化

我们可以按照CDISC：SDTM及ADaM标准格式转化您的数据，同时提供不同研究之间的一致性合并，目的是支持和加速您的申报。

适应性和贝叶斯设计：我们的统计师具备专业的能力，特别是样本量重新估计、改变的假设和II/III期的结合。

R 独立数据监查委员会

我们的统计师在整个DMC建立及过程中可以提供建议和支持。我们在受试者安全、潜在风险方面可以更好的助力申办方，识别早期终止试验的因素，包括无效或者有效、样本量改变和在多组试验中终止某个处理组等。

R 让您更加信赖的经验

我们的团队由数名统计及编程专业人才组成，分布于全世界，主要集中在中国和美国，我们的专家有平均超过10年的统计分析行业经验。

我们团队中有60%的成员是硕士以上学历，在试验设计、统计方法学和全球法规要求方面有丰富经验。我们能提供在设计、样本量计算和试验执行各个方面的指导，从而确保临床试验统计分析方法完全满足法规标准和指南。

我们的团队都经过CDISC（SDTM和ADaM数据结构）培训。我们的经验包括超过10个项目转化到SDTM和AdaM，这些都成功提交并满足相应法规要求。

统计服务范围

—  与药监机构进行统计学方面的沟通
—  临床试验设计与咨询

—  为研究方案的撰写提供统计支持

—  样本量/把握度计算

—  随机方案和编码

—  制定统计分析计划

— （TFLs） Shells制定统计表格、图表和列表模板

—  统计编程

—  产生数据分析集

—  产生表格、图表和列表（TFLs）

—  全方位的CDISC服务：病例报告表（CRF）注释、SDTM说明及生成、ADaM说明及生成、CDISC依从性验证、PDF和XML版本Define生成、SDTM和ADaM审阅指导以及历史数据CDISC标准的转化等

—  安全性和有效性综合总结（ISS/ISE）数据集的整合和TFLs的生成

—  期中分析和数据监查委员会统计支持

—  数据审核及监测计划及报告

—  安全性和有效性综合总结分析

—  统计分析报告

—  临床研究报告统计支持

—  为注册申报提供统计支持

—  为各治疗领域期刊、会议资料和海报原稿撰写提供统计支持