SEND （Standard for Exchange of Nonclinical Data，非临床数据交换标准）由临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium，CDISC)的 SEND 团队定义并维护。SEND 是一种收集和呈现非临床数据的方法，也是向 FDA 提交数据的要求标准之一。

SEND 重要性

依据美国FDA的要求，2016 年 12 月 17 日之后，申请 NDA、ANDA、和 BLA 的一般毒性试验（ 包括单次和多次给药一般毒性试验） 以及致癌性试验必须按 SEND 格式标准提交；2017 年 12 月 17 日之后，申请 IND 的一般毒性试验（包括单次和多次给药一般毒性试验） 也必须采用 SEND 格式。

2019 年 3 月 15 日之后进行的、申请 NDA 和 BLA 的安全药理试验以及 2020 年 3 月 15 日之后进行的、申请 IND 安全药理试验，也被要求以 SEND 格式递交 FDA 。SENDIG 3.1 包含安全药理学的子集，包括呼吸和心血管研究。

CDISC 于 2019 年 9 月 17 日发布了动物规则研究的 SEND 标准 SENDIG-AR，FDA 于 2020 年 3 月 15 日之后开始支持这一标准，在 2022 年 3 月 15 日之后启动的研究，动物规则研究提交给药物评估和研究中心(CDER)时需要 SEND 数据集，具体取决于监管提交的类型。

2021 年 3 月 15 日，SENDIG-DART v1.1 被纳入 FDA 目录，其基于 SEND v 3.1，用于抗肿瘤药物生殖毒性评估（主要是胚胎发育（EFD））。预计在 2023 年 3 月 15 日之后启动的研究，抗肿瘤药物生殖毒性研究需要使用 SEND 数据集。

SEND 标准的通用框架

Send 标准描述了交换非临床研究数据的标准方法，这些标准为组织研究数据提供了一致的通用框架，包括以下几点：

l  用于数据集的模板

l  变量的标准名称

l  适当的受控术语

l  使用公共变量进行计算的标准方法

SEND 的作用

目前 CDISC 标准已被欧、美、日等药监部门接受,广泛应用于临床研究中，致力于为医学和生物制药产品的开发提供数据标准。通过 SEND 格式可以更有效地审查非临床数据。

因此有了SEND数据集，申办方和 FDA 都可以很快的审查数据，从而提高数据质量、可访问性和可预测性。

SEND 参考网址：

[1].SEND | CDISC https://www.cdisc.org/standards/foundational/send

[2].https://www.fda.gov/drugs/news-events-human-drugs/send-cber-what-you-need-know-12042020

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● 行业专家和专业团队：我们在 SEND方面有专业的专家，持续关注、研究并且及时更新 SENDIG、TCG 和 CT，有专门的  SEND 申报团队，团队成员都接受过 SEND 方面的系统培训，有 SEND 数据集转化项目方面的经验。2023 年 2 月 3 日，科临达康® Clindata^®获得 SEND 数据集转化系统软著证书。

● 成功案例：科临达康^® Clindata^®多次帮助创新药完成 FDA 临床前 SEND 数据转换服务，是中国本土少有的可以提供SEND 转换服务之一的公司。

● 高准确度：科临达康^® Clindata^®采取双编程，对SEND 数据集进行团队内部的验证，提高审核的效率，确保得到准确的数据集，加速创新药获得审批。

常见问题

？FDA 如何以及何时使用 SEND 数据? FDA 如何处理 SEND 数据集？

回复：首先 FDA 审阅申办方提交的总结报告以及汇总表格，然后 FDA 会重新查看 SEND 数据集寻求新的发现或者用 SEND 数据集创建表格以便自己审阅。FDA 将 SEND 数据视为原始数据集，其始终属于客户。

？通过“Pinnacle 21”软件验证了的 SEND 数据，会出现被 FDA 拒绝的情况吗? 我们应该怎么保证数据的质量？

回复：能通过“Pinnacle 21”软件验证的数据，并不意味着它是好的数据，还需要人来审查数据，以确保它具有良好的科学意义，确保能够准确地反映了研究的计划、修改、偏差和报告。

？如果最初的病理数据不是电子记录的呢?这些是如何映射到 SEND 词汇表的?

回复：回顾性地输入到你的病理系统中。如果您没有病理系统，手动转换这些数据将需要大量工作。