在药物警戒领域耕耘多年,有多年药物警戒服务经验,由多年经验的资深专业人士带领,能为药企提供全方位的PV服务。主要包括SUSAR,SAE 和AE的录入系统,SAE /AE 的信息撰写并上报,药物安全信息的汇集和分析,药物的风险控制,以及药物有效性和安全性等。
● 药物警戒体系搭建
● 药物警戒咨询
● PV稽查服务
● 定制化PV培训
产品监测:
◆ 个例报告的处理与递交
◆ 直报系统一键递交
◆ 文献检索
◆ 不良反应犯规报告处理
◆ 定期安全性更新报告(PSUR)
◆ 年度报告撰写
◆ 安全性信号检测以及分析
◆ 说明书定制与更新
◆ 医学信息产品支持
◆ 呼叫中心服务
临床研究中安全性管理
● 临床试验IND申报文件准备
● 风险控制计划(RCP)
● 临床试验中安全性报告的处理与递交
● 研发期间周期性更新报告(DSUR)
● 独立数据监查委员会(IDMC)
● 安全性信号检测及分析
● 风险评估及管理
● 风险管理计划(RMP)
● 说明书定制
● 研究者手册(IB)的撰写和更新