批准后研究是指药物批准后进行的研究。这类研究可能因多种原因进行,包括提供额外的有效性、安全性和使用的信息。例如:在某些情况下,一种药物可能基于可能预测临床结果的替代终点而获得批准。批准后,将进行研究以证明对临床终点的影响。
可以对特殊人群,如儿童和老年人进行研究,以了解这些人群的药物效应。
安全性研究可在获得上市许可后进行,以改善对潜在风险的了解。
长期随访研究或已批准药品之间的比较研究可为医学界提供关于安全性和有效性的重要信息。
批准后研究包括一系列设计和数据来源。
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