基于未满足临床需求,寻求潜在作用的候选物(结构修饰、剂型改善或全新分子),建立潜在适用症和疾病人群,与正式规划临床试验之间,需要科学规划和多学科探讨。临床开发计划书(CDP),视为如何抵达该位置的地图。
这份CDP规划文档,用于概述发现和开发阶段可行性的步骤和起始目标,在目标疾病、化学、和临床前药理学均被探索完成后,建立进一步开发Go / No-Go的早期决定。CDP描绘出药物的临床开发路径,从首次进入人体研究开始到提交药政当局或终止研发。它定义出临床研究的数量、类型和目标,确定研究的时间顺序,其中一些可以并行开展,认定主要风险领域,并设定关键决策点和继续/不继续标准。
创建CDP涉及团队努力,由研发科学家、生物统计学家、项目经理和市场部门代表。制定计划时,团队面临许多选择,例如决定不同途径,不同的临床试验设计和终点。
目前,我公司已根据前期工作总结,提出了临床开发计划系统平台的建设,在临床开发计划的制定上占有优势。