在这里，我们将为您实现完全符合FDA SEND数据集要求的非临床数据交换标准解决方案，帮助您的企业高效、准确地完成FDA和其他监管机构的申报工作。

我们精通非临床研究的 SEND 数据标准化，并依托科临达康®自主研发的自动化  SEND转换平台，已经助力全球多家企业完成了非临床研究项目的数据转换，且FDA递交成功率达100%！

什么是SEND？FDA合规的关键通行证

SEND定义

SEND （Standard for Exchange of Nonclinical Data，非临床数据交换标准）是临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium，CDISC)制定的非临床研究的数据标准化格式，由CDISC团队定义并维护，SEND旨在为监管机构提供高效审查非临床数据的方式，提升数据质量、可访问性和可预测性，并用于不同组织（包括委托方及其外包合作伙伴）之间的数据交换。

CDISC官网SEND页面链接：

https://www.cdisc.org/standards/foundational/send

SEND要求的实施指南版本、适用试验类型、审批类型及日期

如图所示：依据美国FDA的要求，2016 年 12 月 17 日之后（即2016年12月18日起），申请 NDA、ANDA、和 BLA 的一般毒性试验（ 包括单次和多次给药一般毒性试验） 以及致癌性试验必须按 SEND 格式标准提交；2017 年 12 月 17 日之后，申请 IND 的一般毒性试验（包括单次和多次给药一般毒性试验） 也必须采用 SEND 格式。

2019 年 3 月 15 日之后进行的、申请 NDA 和 BLA 的安全药理试验以及 2020 年 3 月 15 日之后进行的、申请 IND 安全药理试验，也被要求以 SEND 格式递交 FDA 。SENDIG 3.1 包含安全药理学的子集，包括呼吸和心血管研究。

CDISC 于 2019 年 9 月 17 日发布了动物规则研究的 SEND 标准 SENDIG-AR，FDA 于 2020 年 3 月 15 日之后开始支持这一标准，在 2022 年 3 月 15 日之后启动的研究，动物规则研究提交给药物评估和研究中心(CDER)时需要 SEND 数据集，具体取决于监管提交的类型。

2021 年 3 月 15 日，SENDIG-DART v1.1 被纳入 FDA 目录，其基于 SEND v 3.1，用于抗肿瘤药物生殖毒性评估（主要是胚胎发育（EFD））。预计在 2023 年 3 月 15 日之后启动的研究，抗肿瘤药物生殖毒性研究需要使用 SEND 数据集。

为什么选择我们？

核心优势：

— 专业团队：我们的团队成员均经过SEND标准的专业培训，具备丰富的行业经验，2023 年 2 月 、4 月，科临达康® Clindata®获得 SEND 数据集转化系统、SEND数据说明文件创建系统软著证书。

— 先进工具：我们自主研发的SEND数据处理工具，结合AI技术，确保数据转换的高效性和准确性。

— 全球经验：我们已成功为全球多家制药企业和CRO组织提供SEND服务，积累了丰富的成功案例，是中国本土少有的可以提供SEND 转换服务之一的公司。

— 高效交付：我们采取双编程，对SEND 数据集进行团队内部的验证，提高审核的效率，并承诺可以在短时间内完成数据转换和审核工作，确保您的申报流程不受影响。

• 优势对比表（vs 行业平均）：

SEND转换服务流程/极速交付流程

数据预审与标准化：识别原始数据中的非标准化字段（如实验室自定义术语），提供映射建议与术语库支持。

自动化转换：采用自研SEND转换平台实现快速转换，支持SEND-IG最新规范。

质量审查：通过三级审查机制（自动化一致性验证+人工复核+客户确认）确保零误差。 

科临达康®如何规避SEND转换风险？

风险场景及应对方案

l  ❗数据丢失 → ✅ 三级备份

l  ❗术语映射错误 → ✅ 自建百万级术语库

l  ❗FDA审查延迟 → ✅ 加急通道

成功案例与数据展示

l  案例展示：

案例1：某国际药企10项毒理研究SEND转换（IND一次性通过）。

案例2：国内创新药企SEND数据包FDA零缺陷通过。

案例3：CRO公司SEND数据管理解决方案（效率提升200%）。

l  数据展示：

📈累计项目报告：几百份（覆盖中美欧申报）

✅通过率：100.0%

💰成本降低：至少50%

我们的服务范围

我们的SEND服务涵盖了从研究设计到最终报告生成的全过程，确保您的非临床研究符合所有相关的SEND要求：

SEND合规性咨询：我们的专家团队可以为您提供关于如何根据SEND标准设计和执行研究的专业建议。

🔄数据转换与映射：我们拥有先进的工具和技术来将您的原始数据转换成SEND兼容格式，同时进行必要的数据映射工作。

SEND集成交付：我们可以帮助您集成来自多个来源的数据，并确保这些数据无缝地整合进SEND包中。

🛡️质量控制与验证：每一份SEND包都会经过严格的质量控制流程，包括数据验证和一致性检查，确保无误后进行提交。

🎓培训和支持：我们提供全面的培训课程，帮助您的团队掌握SEND的最佳实践方法，以及持续的技术支持。

资源中心

— 可下载资源：

  - 《科临达康®：美国食品药品监督管理局（FDA）对以SEND格式提供非临床数据集的要求》

  - 《SENDIG V 3.1.1 较 V 3.1修订信息》  

— 外部链接：

·       🌐 CDISC官网：https://www.cdisc.org

·       📑 FDA官网：https://www.fda.gov