医学特色优势

• 确保试验执行的质量

  ◆ 定期优化及更新部门SOP

  ◆ 全程严格管理：试验前期参与方案撰写审核，准备医学监查计划；试验过程中执行医学监查，给予医学支持；试验总结阶段完成总结报告等

  ◆ 成熟的项目团队成员的培训及管理流程

  高度专业且稳定的医学团队

  ◆ 较多医学成员都拥有临床医学硕士及以上学位，均拥有多年的医院临床工作经历和丰富的临床试验经验，尤其是肿瘤经验

  ◆ 大多数团队成员拥有多年药物研发医学工作经验

• ◆ 定制医学监查计划（MMP）及报告

  ◆ 医学核查阶段性汇总分析

  ◆ CSR的审核

  ◆ 医学风险管控

  方案解读和医学培训

  相关疾病领域介绍

  受试者入排审核

  审阅方案偏离

  24小时紧急医学事务处理

  临床数据的审查

  临床数据清理的医学支持

  提供CF审核

  揭盲医学支持

• ◆ IND申报资料

  ◆ I-IV期临床试验方案（Protocol）

  ◆ 风险控制计划 （Risk Control Plan）

  ◆ 研究者手册 （IB）

  ◆ 知情同意书 （ICF）

  ◆ 临床试验相关资料

  ◆ 临床研究总结报告 （CSR）

• ◆ 新药研发咨询服务

  ◆ 产品特征分析

  ◆ 临床开发计划/策略（CDP）